药用复合硬片测试标准及相关检测仪器设备

    原标题：药用复合硬片检测相关标准及相关设备的应用

    药用复合硬片是一种常用的水泡眼包装，是一种常用的直接接触药品的包装材料，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺。作为一种药品包装，药用复合硬片对于药品质量的作用主要在于与药品成分的相互作用、吸潮霉变、外包装异物杂质等，将导致药品有效成分减少，失效，缩短有效期，甚至产生有害成分，因此对于药用复合硬片的要求和选择也非常严格。

    目前，国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。

    药包材中药用复合硬片的测试项目主要包括水蒸气透过量、氧气透过量、机械性能、热合强度、耐冲击以及剥离强度的检测。

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    众测机电小编就简单介绍以下药用复合硬片需要检测的项目以及所需的检测设备。

   1.药用复合硬片阻隔性能测试：阻隔性能是考查药品用复合硬片的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

    透湿性能试验方法：取试样适量，按照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第四法（试验温度23°C±0.5°C，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m2.24h）。透湿性能测试采用称重法水蒸气透过率测试仪WVTR-W6、红外法水蒸气透过率测试仪WVTR-I3

    透氧性能测定方法：氧气透过量按照YBB00082003标准较好法(压差法测试氧气透过量)规定测试，试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .氧气透过量测试采用GTR-G1压差法气体透过率测试仪进行检测即可。

    2.药品用复合硬片机械性能测试：药品用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。

    药品用复合硬片拉伸强度试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa

    药品用复合硬片断裂伸长率测试方法：断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

    药品用复合硬片拉伸强度试验机和药品用复合硬片断裂伸长率测试仪推荐使用众测机电研发生产的电子拉力试验机TST-02H进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度(推荐选用500mm/min的速度)，启动试验，测试出试验结果

电子拉力试验机

    3.药品用复合硬片热合强度检测：用于热封部位热封强度的检测

    药品用复合硬片热合强度测试方法：按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合)，置于铝箔热封仪上进行热压封合，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过电子拉力试验机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行)，剥离所需要做的较大功就是热合强度。

    药品用复合硬片热合强度检测仪器推荐：采用众测机电研发生产的热封试验仪HSR-01来进行热封样品的制备，之后配合电子拉力试验机TST-02H进行热合强度试验即可。

药品用复合硬片热封试验仪

    4、药品用复合硬片耐冲击性能测试：用于检测硬片的耐落球冲击性能。

   药品用复合硬片耐冲击性能测试方法：可按YBB00222005标准进行。裁取150mm×50mm，纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5℃的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC面向上)固定在落球冲击试验机的夹具上，跨距100mm，按照标准中的要求选择钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵横向均不得有二片以上破损。

   药品用复合硬片耐冲击性能测试仪推荐：可选用众测机电研发生产的落球冲击试验仪DIT-02来完成试验。

5、药品用复合硬片加热伸缩率测定：检测材料的热收缩性能

    药品用复合硬片加热伸缩率检测方法：仪器准确控制加热槽中载热油温度，将试样裁取一定尺寸，放入加热槽中一定之间，达到时间后取出试样，冷却到室温后量取试样的尺寸，计算热收缩率。

   药品用复合硬片加热伸缩率测试仪推荐：众测机电研发生产的RSY-01热缩试验仪来检测。

医用复合硬片加热伸缩率测试仪

     6、医用泡罩密封性检测：在药用硬片与铝箔热封形成泡罩后，还需对包装整体进行密封性检测

     众测机电研发生产的密封试验仪LEAK-01，并对其中部分泡罩进行密封性检测，确保整板药品一旦个别使用后，其他相邻的药品不受影响。

     　除去上述指标外，部分药用复合硬片(如铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片)还需检测剥离强度和保护层粘合性指标，也可借助电子拉力试验机完成。