吸氧面罩单一故障状态下的呼吸-吸气和呼气阻力测定方法

单一故障状态：ME设备或附件的状态，在这一状态下，只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种异常情况。

单一故障状态期间的呼吸：

当睡眠呼吸暂停治疗设备停止提供气流时，为了患者的安全，面罩连同其特定的应用附件需具备以下特征：

（1）当仅有患者呼吸气流经过面罩时，通过带走足够多的二氧化碳将重复呼吸达到可接受的水平。

（2）限制吸气和呼气阻力在可接受的范围。

达到以上要求的方法之一是在提供排气口的同时，提供一个防窒息阀。为了保证在正常状态下防窒息阀的影响不会削弱面罩的功能，其应具备以下特征：

1.关闭压力：防窒息阀要求在恰当的压力下关闭，以保证为患者提供治疗；

2.开启压力：防窒息阀要求在合适的压力下打开，以保证提供给患者安全的吸气和呼气阻力，以及在不提供治疗时安全的重复呼吸水平；

3.正常使用中防止开启：为了保证向患者提供治疗，在睡眠呼吸暂停治疗设备运行时防窒息阀应保持关闭。

一、工作原理：

本测试的目的是测定流量为50 L/min时单一故障状态下吸气和呼气的阻力［例如当防窒息阀打 开时（与大气接通）的情况］。

二、吸氧面罩单一故障状态下吸气和呼气阻力测试用什么检测仪器

众测机电参照标准《YY0671-2021医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》附录E的试验要求研发生产的睡眠呼吸暂停治疗面罩吸气与呼气阻力测试仪OPT-01检测仪器用来测定单一故障状态下的呼吸-吸气和呼气阻力测定，也称为吸氧面罩单一故障状态下吸气和呼气阻力测试仪、吸氧面罩单一故障状态下吸气和呼气阻力测定仪、吸氧面罩单一故障状态下吸气和呼气阻力试验仪等，本试验机由可以调节流量的呼吸气源、标准规定的人体头模、吸气和呼气管路系统、气流阻力测定系统、呼吸模拟器、微型打印机等组成。

吸氧面罩吸气与呼气阻力测量仪

三、吸氧面罩单一故障状态下的呼吸-吸气和呼气阻力测定方法试验步骤

a） 连接一个能够产生气流的可变流量源到流量测量装置。

b） 连接流量测量装置到带有人工气道的模拟头或其他合适的可以密封面罩的物品。

c） 连接压力计到面罩。

d） 封闭面罩上的患者连接口或面罩上任何已知的正常运行过程中不会打开的流量口（例如压力 口）。

e） 打开所有正常情况下连通至空气的途径。

f） 设定可变流量至一50 L/min。

g） 读出压力计上的吸气压力。

h） 设定可变流量至+ 50 L/min。

i） 读出压力计上的呼气压力。