无菌医疗器械纸塑包装质量管控方案

原标题：无菌医疗器械包装检测仪器设备有哪些

无菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品安全有效的重要组成部分，制造商需要对选定后无菌医疗器械的产品包装完成验证，以保证产品包装可以为无菌医疗器械提供良好的无菌屏障直至产品使用前的最后一刻，无菌包装的类型包括软塑、吸塑包装等类型，多为热合封口的包装。

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一、根据 YY/T0681.2010 无菌医疗器械包装实验方法的要求，要对其密封性能做检测。

1、正压法

YY/T0681.2规定了无菌包装抗内压破坏的测试方法：

YY/T0681.5规定了无菌医疗器械中粗大泄露的检验方法：

YY/T0681.9描述了约束板内部气压法软包装密封涨破强度试验的方法

此三项标准均可通过众测泄露与密封强度测试仪LSST-01来实现。

无菌医疗器械包装密封性检测仪

本产品采用正压法测试原理，适用于各种封边的封口强度、热封质量、整袋胀破压力、泄漏性能的量化测定；该设备搭配双压强传感器，即可满足抗内压破坏的测试方法，还可实验粗大泄露的测试方法。

LSST-01支持破裂、蠕变、蠕变到破裂、保压等多种测试模式,支持膨胀抑制、膨胀非抑制测试，设备带有过压安全保护、掉电记忆等安全设计，保证了测试过程中系统稳定性，中英文界面可随意切换，设备采用高精度电子流量控制器，实现气体流量的精确控制，压力和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式，操作非常方便。

2、负压法

此项目可在众测密封试验仪LEAK-01上实现。

无菌医疗器械包装密封试验仪

本产品依采用负压法测试原理，适用于袋、瓶、罐、盒等包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可用于经跌落、耐压试验后的某些包装件的密封性能测试。

LEAK-01采用负压法测试原理，精密的压力测试系统，搭配进口高速高精度采样芯片，有效保证测试准确性与实时性。拥有自动恒压补气功能，确保测试能够在预设的真空条件下进行，自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅。过压安全保护、掉电记忆等安全设计，也保证了测试过程中系统稳定性，7寸高清彩色液晶屏，可以实时显示测试数据，自带梯度试验模式，方便快速找出试样泄露压力的临

二：医疗器械包装热封试验

热封试验仪采用热压封口法的测试原理，适用于测定塑料薄膜基材、软包装复合膜、涂布纸及其它热封复合膜的热封温度、热封时间、热封压力的参数，进而指导大规模工业生产，是实验室、科研、在线生产中必须的试验仪器。

众测的热封试验仪HSR-01可满足相关要求。

医疗器械包装热封性能测试仪

HSR-01带有7寸高清彩色液晶屏，触控屏操作界面，可以实时显示测试数据。拥有手动和脚踏两种试验启动模式以及防烫伤安全设计，可以有效保证用户使用的方便性和安全性。上下热封头均可独立控温，系统采用数字P.I.D控温技术，可以快速达到设定温度，有效地避免温度波动。热封温度和时间、压力等参数皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式。采用设计的热封头结构，确保整个热封面的温度均匀，整个热封头均匀性可达±1℃，采用优质耐高温气缸设计，有效避免了热封头温度对于压力的影响，热封头宽度、长度还可以进行特殊定制，不受热封头结构的影响

三：无菌医疗器械纸塑包装撕裂性能测定

撕裂度测试仪FTS-01检测仪器专业适用于薄膜、薄片、软聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、编织材料、聚烯烃、聚酯、纸张、纸板、纺织品和无纺布等耐撕裂性检测。

纸塑包装撕裂度测试仪

将摆锤提升一定高度，使其具备一定的势能；当摆锤自由下摆时，利用其自身贮存的能量将试样撕裂；由计算机控制系统计算出撕裂试样时消耗的能量，从而得到撕裂试样所需的力。采用电子式测量方式，系统由计算机控制，自动化程度高，方便用户快捷地进行试验操作试样夹持、摆锤释放采用气动方式，有效避免了人为因素造成的误差摆体容量可选，最大可达6400gf，满足用户不同的测试需求,实验结果多种单位显示,设备采用节能环保设计，超低功耗,计算机水平调整辅助系统可确保仪器始终处于最佳的测试状态.

四：无菌包装环氧乙烷残留量测试

GC-7890气相色谱仪是一款专门为满足医疗器械行业灭菌用环氧乙烷残留的检测而精心设计的一款专业化检测仪器，适用于医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析。

无菌包装环氧乙烷残留量测试仪

高速单片计算机控制，单检测器结构。可配置氢火焰离子化检测器（FID），双气路热导池检测器（TCD），电子捕获检测器（ECD）等。用中文界面，大液晶屏幕显示，操作参数可全键盘输入设定。仪器可进行恒温和程序升温操作。柱室配有柔性后开门自动控温系统，能实现近室温操作。配置带有隔膜清洗功能的毛细管，仪器具有高温保护功能，任何一路温控超过设定温度一定范围（设定值为20℃），仪器将断电保护停止运行并报警。响应信号可达1500 mV宽量程，一致性好，能满足高纯度样品分析需要。优良的色谱柱箱性能，在检测器和气化室均在200℃的情况下，可实现室温+3℃近室温操作，而且仪器具有良好的程序升温重复性，确保复杂组分样品分析其保留时间的一致性。

五、无菌医疗器械包装揉搓性能试验

揉搓试验仪参考标准YY/T0681.12制造，适用于各种铝箔、铝塑膜、薄膜、复合膜、涂层等材料的抗揉搓性能测试。通过模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为，来判断材料的各种性能。通过检测试样前后针孔数量的变化、透过率变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能。

无菌医疗器械包装揉搓性能测试仪

济南众测RTT-01揉搓试验仪能够满足标准中 A、B、C、D、E 、F六种标准试验模式，高频数据采集系统，采集频率高达500次每秒，确保采集到最为准确的数据，高性能闭环反馈伺服电机，充分保证测试的功能性，采用四工位设计，一次可以测试4个样品，配备微型打印机，可打印实验次数、模式等信息。

六：医疗器械产品外纸箱抗压性能测试

纸箱是最外层的包装，对于医疗器械产品是做内容物保护的，纸箱是低形变的包装，  在长途运输过程中一般是堆叠运输的，会长时间内承受一个固定的压迫力，其最大压溃力， 恒载荷能力对产品在运输过程中的作用是非常重要的，医疗器械在前期选择纸箱厂供应商时应全面考察纸箱最大压溃力、定形抗压、定压测形变及恒载荷实验项目，为自己寻找最佳纸箱供应商。

纸箱抗压试验机

此四种项目可在众测设备PBT-01纸箱抗压试验机上实现。