如何验证无源医疗器械货架有效期

      货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

      医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人宜在医疗器械研发的最初阶段考虑如何设定货架有效期，并在产品的验证、改进过程以及上市后不断进行确认。注册申请人宜在设计开发输入阶段根据产品要求和法规要求，结合已上市同类产品的相关信息（如有）为医疗器械确定一个合理的货架有效期，以保证其在规定的贮存、运输条件下能维持预期功效。

      测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。

      可采用包装完整性测试用于替代无菌测试。前者则包括包装封口完整性、包装强度和微生物屏障性能等测试项目。其中，包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。 

      若已完成包装确认，在稳定性试验的检查过程可以检测根据包装确认确定的日常常规检测项目，比如外观、撕裂、封口完整性试验等。考虑到运输对包装以及货架有效期的影响，如适用，应在包装确认过程中进行模拟运输试验。

      有关上述测试方法以及可接受标准可参考GB/T 19633、YY0681和GB/T 4857系列标准进行设计。

      针对以上介绍，结合YY0681无菌医疗器械包装试验方法标准要求推荐一下检测设备

      一、软性屏障材料的密封强度

      推荐设备：TST-02H电子拉力试验机

      智能电子拉力试验机TST-02H主要参数

      试验力量程：30N/50N/100N /200N /500KN /1000N

      精度等级：0.1级

      驱动系统：高性能进口松下伺服驱动系统

      传感器个数：2个（任选其二）

      中横梁移动速度：0.05～1000mm/min(连续可调)，最大可定制3000mm/min

      中横梁移动速度准确度：±1%

      拉伸压缩最大行程：1000mm

      位移精度：0.1mm      

      单次试验试样数量：1件

      式样宽度：30mm（标配）；50mm（可选）

      夹头夹持形式：气动夹持（标配）；手动夹持（可选）；

      电源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

      外形尺寸：480mm(L)×480mm(W)×1500mm(H)

      约净重：84kg

      二、粗大泄漏（气泡法）

     推荐设备：LSST-02粗大泄漏测试仪

粗大泄漏测试仪

     粗大泄漏测试仪主要参数

     测试范围：0～600kPa；0～87psi(标配)

                     0-10kpa；0-1.45psi（标配）

                     0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)

     充气头外径：Φ10mm(标配), Φ4mm、Φ1.6mm(选购),

     气源压力：0.4MPa～0.7MPa（气源用户自备）

     气源接口：Φ8mm聚胺脂管

     传感器数量：2个（可自由选择量程）

     电控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

     试验做尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

     电源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

     约净重：25kg

     三、无约束包装抗内压破坏、约束版内部气压法包装胀破试验

     推荐设备：LSST-01泄露与密封强度测试仪

     泄露与密封强度测试仪主要参数

     测试范围：0～600kPa；0～87psi(标配)

                     0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)

     充气头外径：Φ10mm(标配)；Φ4mm、Φ1.6mm(选购)

     气源压力：0.4MPa～0.7MPa（气源用户自备）

     气源接口：Φ8mm聚胺脂管

     传感器数量：1个

     电控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

     测试架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

     电源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

     约净重：21.5kg