YY0285.6皮下植入式给药装置无气体泄露性测试方法

       YY 0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第 6 部分：皮下植入式给药装置；与ISO 10555-6:2015《血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置》为非等效。该标准中4.5.3 无泄漏要求如下：当按照附录A给出的方法进行试验时，皮下植入式输液港的连接处或所有其它部分应无气体泄漏。如果在2min内压力降低超过2.65 kPa 或者无法达到200kPa的水平，则皮下植入式输液港就被认为泄漏。

       附录 A无气体泄漏的试验方法，原理：向连接处和皮下植入式输液港施加气压，测定是否发现气体泄漏。

       步骤如下：

       1、使试验箱液体（A.2.4）达到温度(37 ± 2)°C，并在整个试验过程中保持该温度。

       2、如果导管是分体式导管， 则将其与皮下植入式输液港连接。

       3、剪切远离输液港端的导管， 留下一段足够长（最长 10 cm） 的导管，以便与压力表和压力源的连接。

       4、通过防泄漏连接器将导管末端连接至压力源和压力表。

       5、将皮下植入式输液港浸入可控制温度的试验箱中。

       6、使皮下植入式输液港达到热平衡。

       7、将压力至少调整至 200 kPa 并等待 2 min。

       8、检查装配的皮下植入式输液港是否有气体泄漏（2 min 内压力降低超过 2.65 kPa 或者无法达到 200 kPa 的水平）。

泄露与密封强度测试仪

       济南众测机电设备有限公司LSST-01泄露与密封强度测试仪本产品采用正压法测试原理，适用于各种封边的封口强度、热封质量、胀破压力、泄漏性能的量化测定；各种塑料防盗瓶盖、充气包装、软膏管、医用导管、医用包装等密封性能的量化测定；同时可进行各种瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标的分析测试。内部含有4种试验模式：

       1、破裂测试--测得被测试样的最大破裂压力（被测试样破裂时所承受的最大压力）。

       2、蠕变测试--检测试样的封口强度（测试试样在设定时间内的压降值）。

       3、蠕变到破裂—检测试样的封口强度（测试试样在设定压降值后到破裂的时间）。

       4、保压测试--检测试样的封口强度（测试试样在设定时间维持设定压力）。

       该设备蠕变模式专项适用于YY 0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第 6 部分：皮下植入式给药装置附录 A无气体泄漏的试验