YY∕T 0616.4-201一次性使用医用手套抗穿刺试验方法

一、测试意义

一次性使用医用手套在实际使用过程中容易收到外接尖锐物体所带来的刺破问题。

YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准给出的方法未设计成评价抗锐器(如注射针)穿刺的能力。

二、参照标准

《YY0616.4-2018一次性使用医用手套 第四部分：抗穿刺试验方法》

三、医用手套抗穿刺测试用什么检测仪器

医疗器械性能测试仪MCT-M（或TST-01H 智能电子拉力试验机）

医疗器械性能测试仪

具备以下条件:

a、应能牢固地固定试样,两个夹具之间能够以均匀的速率运动;a)

b、能够采集载荷随位移变化的数据,直至样品刺破;

C、在其负荷范围内机器的误差不应超过士2%;。

D、应配置压缩单元,试验机配置的压缩单元应能与试验机上臂和下臂相连,压缩单元应具有足以穿透试样的移动范围。

e、测试工装

四、医用手套穿刺力测试方法

1、裁样：试样应从4只手套上的手掌或手背处裁取,每只手套测试3个数据,共测试12个数据。

2、启动手套穿刺力测试仪MCT-M，预热10min。

3、选择测试模式，手套穿刺力

4、安装测试工装，每块夹板有一个或多个直径6.4mm的穿刺导孔。在板上设计三个6.4mm直径的穿刺导孔,呈60°等边三角形分布。

5、设置试验速度200mm/min，位移20mm

6、点击“试验"，开始测试。

7、测试完成一次后，更换夹板位置，每只手套测试3个数据。

8、在所有12个平行测试中,记录每次穿刺所需的负载,精确到0.5N,计算并报告平均穿刺载荷)包括带有标示的应力-应变曲线。

医用手套穿刺力测试仪MCT-M主要参数

产品名称：医疗器械性能测试仪

测试项目：针尖穿刺力、针管牢固度、分离力、热封强度、拉伸强度、剥离强度、三点弯曲、四点弯曲、导管链接牢固度等

测试量程 ： 0-150N

精度等级：0.5

分辨率： 0.001N

位移精度 ：0.1mm

位移分辨率 ： 0.001mm

外形尺寸：460mmX400mmX770mm

重    量：33.5Kg

电    源：220V  50Hz

特点：

• 专业电脑软件，具有多种测试程序，可支持针尖穿刺力、针管牢固度、分离力、热封强度、拉伸强度剥离强度、三点弯曲、四点弯曲、导管链接牢固度等功能，一机多用

• 可生成WORD/EXCEL专业报告，支持报告模板自定义

• 采用插销式结构，方便更换夹具

• 支持多种规格传感器，可测试大小力值

• 手持式控制盒，操作方便

• 可自动校准标定

• 自动化设计，仪器自动判断实验结束

• 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能

• USB通用数据接口，方便数据输出和传递

• 设备自带强大数据储存功能，储存数据可不限

安全保护

•软件带有力超量程停机功能，有效保护传感器安全

数据安全

•配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性

•计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。