一、测试意义一次性使用医用手套在实际使用过程中容易收到外接尖锐物体所带来的刺破问题。YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准给出的方法未设计成评价抗锐器(如注射针)穿刺的能力。二、参照标准《YY0616.4-2018一次性使用医用手套第四部分：抗穿刺试验方法》三、医用手套抗穿刺测试用什么检测仪器医疗器械性能测试仪MCT-M（或TST-01H智能电子拉力试验机）医疗器械性能测试仪具备以下条件:a、应能牢固地固定试样,两个夹...

在医疗器械行业，注射器作为常用的给药工具，其质量直接关系到患者的安全与治疗效果。为了确保注射器在使用过程中的流畅性与可靠性，注射器滑动性测试仪应运而生，成为检测注射器性能的重要设备。一、注射器滑动性的重要性注射器的滑动性直接影响到药液的注入速度与剂量的准确性。若滑动性不佳，可能导致药物注射不畅，甚至引发注射器卡顿、泄漏等问题。这不仅会影响医疗操作的顺利进行，还可能对患者的健康造成威胁。因此，检测注射器的滑动性能，确保其符合行业标准，是医疗器械制造商至关重要的环节。二、工作原理...

2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿（第二次）》以及2020年药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中指出，对于无菌制剂，需要选择适当且经过验证的密封性检查方法对样品进行检测。密封性检查方法优选能够确定产品最大允许泄露限度的确定性方法。如果方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平，建议至少采用两种方法进行密封性验证，其中一种推荐使用微生物挑战法。USPPa...

玻璃安瓿瓶容易破碎，特别是在开启的过程中，如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂，则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是，折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒（如玻璃碎屑），如微粒进入药液随同注射液进入人体，则会对人体产生危害，如皮下注射会造成结节，静脉注射则可能导致血栓等。因此，安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。在2024年6月国家药典委发布了4018玻璃安瓿折断力测定法；该公示稿正式指出了玻璃安瓿折断力测试方法和所需设备。4018玻璃安瓿折断力中规定的方法要求如下：玻...

在制药包装行业中，预灌封注射器作为一种关键的医疗器械，承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了“4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿；该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）。非锁定鲁尔圆锥接头试验用标准测试接...

关于国家药典委发布的预灌封注射器9个通用检测方法标准草案，其中4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法是第一项。此前，药包材标准YBB0011-2014中并没有对鲁尔接头的泄露、密封、扭力等做规定。这也说明国家对于预灌封注射器的要求越来越严格。相对于采用半刚性材料的医疗器械无菌注射器，预灌封注射器采用玻璃材质，硬度更大。同时，预灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，会形成更加圆滑的表面，这样锥形接头也容易会有偏差。预灌封注射器此外，除了此标准外，还有其他标准对于鲁尔接头性能有规定。如...

一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路是医疗器械中的重要组成部分，用于连接呼吸机或麻醉机与患者的呼吸系统，实现气体的输送和排出。一次性使用呼吸机用呼吸管路是指在呼吸机治疗过程中，用于输送氧气和呼出气体的管路系统。它由呼吸机连接管、呼吸机管路、呼吸机面罩或气管插管等组成。麻醉机用呼吸管路是连接麻醉机和患者的管路系统，用于输送麻醉气体和控制呼吸。它由麻醉机连接管、呼吸机管路、呼吸机面罩或气管插管等组成。呼吸管路根据YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路标准，众测机电小编简单介...

原标题：正压无针接头所需仪器一次性使用正压无针接头由外圆锥锁定接头、正压装置、内圆锥接头套组成。一次性使用正压无针接头1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格单联接头型。1.6产品结构示意图（备注：1-下壳、2-上壳、3-弹性体）2.产品性能指标2.1.2尺寸正压无针接头的鲁尔接头的基本尺寸应符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的规定。（所需仪器设备：鲁尔量规；所需工装：无）2.1.3应力开裂在GB/T1962.2-2001中第5.8章所述条件下试验，接头...

胶带剥离力试验仪，作为评估胶粘材料性能的重要工具，其工作原理基于力学原理设计，旨在模拟实际使用过程中胶带从基材上剥离的过程，并精确测量此过程中产生的力。一、工作原理胶带剥离力试验仪的工作过程大致可分为以下几个步骤：首先，将被测胶带样品的一端固定在试验机的上夹具上，另一端则粘贴在标准的测试板上，确保粘贴均匀、无气泡。随后，根据测试标准或客户需求，设置剥离速度、剥离角度（通常为180°或90°剥离）、测试距离等关键参数。启动试验机后，上夹具以设定的速度沿预定方向移动，胶带逐渐从测...

缝合针针尖刺穿力和弯曲性主要用于测定医用缝合针刺穿力和弯曲性的物理特性，是鉴定医用缝合针针尖的重要手段之一。一、概述缝合针针穿刺力及弯曲性能测试仪MCT-01H（产品名称为缝合针穿刺及弯曲强度测试仪）适用于外科缝合线用针的穿刺及弯曲强度测定，本试验机符合ASTMF3014-2014、ASTMF1874-98等标准。本设备适用于质检机构、医疗器械检验研究院、科研院校、医疗器械生产企业等单位使用。缝合针针穿刺力及弯曲性能测试仪二、缝合针针穿刺力及弯曲性能测试仪MCT-01H主要参...